「K注射器」「1回多くワクチンを打てる」を激賞されていた企業、当局の許可のない設備で注射器を製造していた……なお、全量破棄する模様

2021.04.26

「K注射器」「1回多くワクチンを打てる」を激賞されていた企業、当局の許可のない設備で注射器を製造していた……なお、全量破棄する模様 はコメントを受け付けていません

【独自】「K注射器」、非認可設備で生産疑惑(朝鮮日報)

 韓国政府が「K防疫の快挙」と広報した新型コロナワクチン接種用の「最小残余型(LDS)注射器」を製造している「プンリム・ファーマテック」で、保健当局の許可がないままで新工場の生産設備を1月以上にわたり稼働させていたとの疑惑が23日、浮上した。これは、全羅北道群山市内の「セマングム産業団地」内にあるプンリム・ファーマテック新工場で発生した事態だという。「無許可生産」が事実なら、医療機器は「製造および品質管理基準(GMP)の認証を受けた施設でのみ生産しなければならない」という法律に違反したことになる。また、「今月初め、食品医薬品安全処が技術支援のため、近くにあるプンリム・ファーマテック本工場を視察した時、新工場で『無許可製品』を隠す騒動も発生した」という証言もあった。LDS注射器は、薬品の残量を最小限にすることにより、ワクチン1本あたりの接種人数を通常より1-2人増やせる製品だ。
(中略)

本紙の取材を総合すると、プンリム・ファーマテックは先月末から群山市内の新工場に従業員20人を投入してLDS注射器の主要部品を一日20万-30万個ずつ生産しているという。設備は24時間稼動で、生産された注射器のシリンダーとピストン、針のキャップ、安全装置などは近くの本工場に送られ、完成品に組み立てられるとのことだ。

問題は、この新工場の設備が食品医薬品安全処でGMP認証を受けていないことだ。食品医薬品安全処関係者は「プンリム・ファーマテック新工場の設備は未認証施設なので、医療機器を製造すれば法律違反になる可能性がある」と語った。同社のように追加生産のため新工場を建てた場合、別途にGMP認証を受けなければならず、品質管理の観点から定期的にGMP認証を更新する必要もある。これに違反した場合は販売・製造禁止処分を受ける。また、昨年3月に着工した同社新工場の建物は、自治体から完工許可や使用承認も受けていない状態だとのことだ。

 これに対して、プンリム・ファーマテック関係者は「新工場ではまだ組み立て機もないのに、製品を生産しているなんて話にならない」「GMP認証を受けようと、一部生産テストをしたことが誤って伝わったものだ」と疑惑を否定した。だが、本紙が入手した同社の「新工場製品搬出現況」文書を見ると、部品によって少なくて一日約7万個、多ければ40万個生産されているという。この文書には、時間帯別の部品生産および搬出数、生産に使用された設備の固有番号も記載されている。同社の別の関係者は本紙の取材に「会社では、『まだ許可がないから、ここで製品を作っているという話が漏れたら駄目だ』と頻繁に指示された」と言った。

 プンリム・ファーマテックに対する本紙の取材が始まった後の22日、同社は新工場の設備稼働を全面的に中止し、生産・保管中だった製品のほとんどを廃棄するよう指示したという。こうした中、食品医薬品安全処は23日、プンリム・ファーマテック新工場を訪れ、「無許可製造疑惑」に関する調査を行った。

(引用ここまで)


 プンリムファーマテックはムン・ジェイン大統領が直々に訪れて「K防疫に必要な製品を十分に確保できた」と激賞した企業ですね。
 サムスングループの協力でLDS注射器、最小残存注射器を製造することに成功した企業です。
 5回分とされているバイアルから6回分、もしくは7回分が取れるということで注目を受けていました。
 ただし、韓国政府はプンリマファーマテックとはいっさい契約せず、全量が輸出される予定でした。
 単価が高い、というのがその理由だった模様。

 で、そのプンリマファーマテックはすべて認可されていない設備でLDS注射器を製造していたというのが今回のニュース。
 申請できていなかった、とか。
 許可が出る前に製造をはじめてしまったというようなミスではなく。
 「許可なしでも作ってしまえ」という確信犯(誤用)。
 大統領が激賞した企業ということもあって、なんとでもなるだろうという勢いだったのでしょう。

 ちなみにその他の企業が作ったLDS注射器からは異物混入が見つかって、回収騒ぎになっています。
 回収前に50万本が使われてしまうという体たらくでした。

 これがパルリパルリ(早く早く)精神、というヤツです。
 走ってから考える、というつもりだったのでしょうが。違法に製造した分をすべて破棄したと伝えられています。意味ないなぁ。
 ここからさらに実は破棄していなくて……と続いてもなんの不思議もないですね。

Source: 楽韓Web

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